Ⅰ. 검토 배경

Ⅱ. 바이오의약산업 개요
	
1. 산업의 특성 및 중요성
	
2. 글로벌 의약산업 동향
	
Ⅲ. 바이오시밀러의 대두
	
1. 바이오시밀러의 전략적 중요성
	
2. 외국정책 및 주요기업 현황
	
3. 국내정책 및 주요기업 현황
	
Ⅳ. 바이오의약산업 발전을 위한 개선과제
	
1. 심사･허가(인증) 제도 개선
	
2. R&D 투자 및 전문인력 확대
	
3. 사업화 및 해외진출 역량 강화
	
4. 장기적인 바이오의약산업 발전 정책

Ⅴ. 맺음말

□ 검토 배경

○ 최근 세계적으로 유행한 H1N1 등 각종 인플루엔자의 여파로 질병 처방약의 보유 여부에 따른 ‘바이오 주권･안보’에 대한 논의가 심화

* 신종 인플루엔자가 급속히 유행하자 스위스 제약회사 로슈(Roche)社가 특허권을 보유하고 있는 ‘타미플루’에 대한 수요가 전 세계적으로 급증

○ 이에 우리나라에서도 독감 백신 등 향후 바이오 주권 확보를 위한 관심이 업계를 넘어서 전 국민적으로 확산되었고 정부도 방안을 강구 중

* 국내 독감 백신 생산은 녹십자의 화순공장이 유일하고, 백신제조에 쓰이는 무균 유정란을 생산하는 곳도 한, 두 곳에 불과하므로 장기적인 대응책이 필요한 상황

○ 공익성이 크고 성장 가능성이 높은 바이오의약산업에서 우리나라는 뛰어난 기술력과 인적 자원을 바탕으로 발전할 수 있는 잠재력이 충분하므로 미래 한국의 바이오 주권 확보를 위한 장기적인 준비가 필요

* 타미플루는 美 길리어드社에 근무하는 한국인 김정은 박사가 발명했으며, 세계적 제약회사인 머크(Merck)社의 신약개발 총지휘(김성배 박사)와 당뇨병 치료신약 쟈뉴비아 개발(김두섭 박사) 분야에서도 한국인이 활약

□ 바이오시밀러의 대두

○ 전 세계적으로 블록버스터급 바이오의약품의 특허 만료가 다가옴에 따라 기존 바이오의약품 시장의 높은 진입 장벽과 비용 절감을 해소하기 위한 방안으로 바이오시밀러 등 바이오의약산업에 관심이 증폭

* 2013년 전후로 2019년까지 다수의 바이오의약품 특허가 만료될 예정

○ 바이오시밀러(Biosimilars)는 특허가 만료된 바이오의약품의 복제약을 말하는 것으로, 그 유효성과 안전성이 동등하지만, 상이한 생물 공정으로 제조생산한 단백질 의약품을 의미

* 바이오시밀러는 기존 합성의약품의 복제약(제네릭)과는 달리 단순한 모방 제품이 아니라, 오리지널 의약품과의 동등한 성분을 차용하여 독자적인 기법을 통해 생산해낸 준(準) 신약의 개념으로 이해

○ 바이오시밀러는 개발 비용이 오리지널 바이오의약품의 1/10 수준이고, 소요기간은 1/2인 반면, 성공률은 10배가량 높아 효율적인 가치를 보유

* 바이오시밀러는 오리지널과 동일한 효과를 지녔지만 생물 공정을 이용한 제조 방법으로 변동성이 크기 때문에, 오리지널과의 ‘비교 동등성’을 입증하기 위한 임상, 안전성 시험 등의 절차는 신약개발과 동일하게 요구

○ 화이자(Pfizer), 머크(Merck), 로슈(Roche) 등 세계적인 제약기업들은 우수한 기술력을 보유한 바이오기업을 인수하거나 제휴를 추진

* ’09.10월, 세계 1위 제약기업 화이자는 680억 달러 규모의 와이어스(Wyeth) 인수절차를 완료

○ 유럽은 이미 2005년에 바이오시밀러 가이드라인을 완료하였고, 미국은 관련 법규가 의회 논의 중이며, 일본도 ’09.4월에 가이드라인을 완료

* 국내 바이오의약산업 20개 기업 대상 본회 설문조사결과(’09.11.23), 우리 기업들은 해외선진 기업 대비 경쟁력을 평균 72.5점으로 응답

○ 우리 기업들도 진출을 시작했으며, 지경부에서는 지난 5월 신성장동력 스마트프로젝트 대상으로 바이오시밀러를 선정, 7월 기업들과 연구개발(R&D) 투자 협약식을 체결하였고, 식약청에서는 가이드라인을 발표

□바이오의약산업 발전을 위한 개선과제

○ 리지널 의약품(대조약)과의 독성, 유효성 등 ‘비교 동등성’ 검증시 기준 절차를 완화하고, 대조약의 비용 부담을 줄일 수 있는 방안을 강구

* 본회 설문조사결과, 우리 바이오의약산업의 경쟁력 보완이 필요한 분야는 ‘심사･허가(인증) 관련 제도’(29.5%), ‘M&A･기술제휴 역량’(22.7%) 順 으로 응답

○ 식약청에서 ’09.7월 선제적으로 발표한 가이드라인에 추가하여 제품별 제형(劑形) 조합 등 다양한 경우에 대한 구체적 기준 및 내용을 보완

○ 시급성･중요성이 있는 바이오산업, 녹색성장 산업 등은 국가 전략적으로 연구개발 역량 강화가 필요하므로, 신약 발굴을 중점적으로 추진하는 바이오의약기업에 대해 전문연구요원 지원이 필요

* 제19차 국경위(’09.12.9)에서 결정된 ‘기업 규모에 관계없이 전문연구요원을 우대 배정’하기로 한 대상에 녹색성장 산업 외에 바이오산업도 포함할 필요

○ 바이오의약 기술은 개발 이후에도 사업화(임상 등), 공정개발, 생산시설투자규모가 막대하므로, 핵심기술을 보유한 사업화 단계의 기업에 투자를 강화하고, 기업 간 M&A가 활발해지도록 바이오기술 평가자문단을 구성

○ 우리기업끼리 국내 시장 나눠 먹기에 투자할 것이 아니라 국내기업간 컨소시움 등 공동개발을 장려하고, 우리 바이오시밀러가 해외시장에서 효과적으로 대응할 수 있도록 외국 등록 및 해외 마케팅 역량을 강화

* 인도 업체의 경우 우리보다 기술력은 뒤지나 선진국 등록 및 시장 진입 능력은 앞서고 있는데, 이는 외국어 능력을 바탕으로 한 해외 마케팅 역량에 기반

○ 최근에 주목받은 바이오시밀러는 산업성장의 원동력으로 적합하나 최종 목표는 아니라는 사실을 인식하고, 기업들은 기술력, 해외 마케팅 역량 등을 축적하여 ‘바이오신약’에서 세계적인 경쟁력을 갖추는 것이 목표